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注射用*的水分測定

2009
11-18

13:40:31

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553
來源:上海禾工科學(xué)儀器有限公司

按無水物計算,含*(C19H28N4O6S2 )不得少于94.0%;按平均裝量計算,含*(C19H28N4O6S2)應(yīng)為標示量的90.0%~110.0%
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭,有引濕性。
【鑒別】 照*項下的鑒別方法試驗,應(yīng)顯相同的結(jié)果。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應(yīng)澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典2000年版二部附錄ⅨB)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色7號標準比色液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A*法)比較,均不得更深。
水分 取本品,照水分測定/法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ*法)測定,含水分不得過2.0%。
有關(guān)物質(zhì) 取裝量差異項下的內(nèi)容物,精密稱取適量,照*項下的方法測定,單個zui大雜質(zhì)不得過1.0%,雜質(zhì)總量不得過3.0%
結(jié)晶性、酸度、細菌內(nèi)毒素與無菌 照*項下的方法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。
【含量測定】 取裝量差異項下的內(nèi)容物,精密稱取適量,照*項下的方法測定,即得。
【類別】 抗生素類藥。
【規(guī)格】 0.5g
【貯藏】 密封,在冷暗干燥處保存。
【有效期】暫定2年

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